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抗阿尔茨海默病新药GV-971获批上市

2019年11月2日,国家药监局发布公告,有条件批准国家1类新药甘露特纳胶囊(GV-971)上市,用于轻、中度阿尔茨海默病(以下简称AD),改善患者认知功能。该药作为国家科技重大专项支持品种,通过优先审评程序在中国大陆上市,填补了全球这一领域17年来无新药上市的空白。

AD主要表现为认知功能和行为障碍及精神异常等症状,是继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后老年人致残、致死的第三大疾病。国际AD协会公布数据显示,全球共有约4680万患者,其中我国有1000多万,且呈增长趋势,给患者、家庭和社会带来沉重负担,2017年全球AD患者照料费用已达万亿美元。在过去的20余年里全球各大制药公司相继投入数千亿美元研发,300余个进入临床研究的AD治疗药物均以失败告终。GV-971的上市将为患者提供新的用药选择。

GV-971通过调节肠道菌群,影响中枢和外周两个系统,发挥抗AD的作用。临床研究表明,GV-971口服吸收好,可明显改善轻、中度AD患者认知功能障碍,显著阻止病程恶化。

GV-971于1997年开始研发,历时22年,由中国海洋大学、中科院上海药物所、上海绿谷制药有限公司等单位接续研发,该药相继得到了863计划、国家自然科学基金、973计划、重大新药创制国家科技重大专项、中国科学院战略性先导科技专项、上海市科技计划等项目的资助,是“高校—科研院所—企业”协同攻关、产学研深度融合的成功范例,为突破AD治疗这一世界难题提供了中国方案。

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